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　　1月15日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于發布eCTD V3.2.2相關技術文件的通告》，全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布eCTD V3.2.2相關技術文件的通告

（2026年第4號）

　　按照《國家藥監局關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2026年第8號）要求，為加強藥品全生命周期監管和數智監管，加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，自2026年3月1日起，將對化學藥品和生物制品全面實施eCTD。為配合eCTD的全面實施，藥審中心對eCTD V3.2.2相關技術文件進行了修訂（見附件1—4）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2026年3月1日起施行。

　　特此通告。

　　附件：1.現行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表

　　2.eCTD技術規范V1.1及附件包

　　3.eCTD實施指南V1.1

　　4.eCTD驗證標準V1.1

　　國家藥監局藥審中心

　　2026年1月15日

現行申報資料要求與eCTD目錄元素、CTD目錄層級對應表.xlsx

eCTD技術規范V1.1及附件包.rar

eCTD實施指南V1.1.pdf

eCTD驗證標準V1.1.pdf

(責任編輯：常靖婕)