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　　中國食品藥品網訊 （記者 蔣紅瑜） 2月5日清晨，北京寒風凜冽，但北京芯智達神經技術有限公司（以下簡稱芯智達）的研發實驗室內卻是一番火熱景象。幾位研發人員正圍在電腦前，專注地討論著自主研發的腦機接口系統“北腦二號”主機硬件性能的測試結果。

圖為芯智達的研發人員在討論。

　　“可以看到，傳感器在復雜環境下仍能保持信號的完整性與準確性。”一位研發人員高興地說。

　　芯智達是于2023年成立的腦機接口產業化公司。在成立不到兩年的時間里，該公司就已經研發了國際首個128通道、無線全植入的半侵入式腦機接口系統“北腦一號”，并探索用于脊髓損傷、腦卒中等導致的運動/語言功能障礙患者的功能替代和康復。

　　據悉，2025年，“北腦一號”拿到產品型式檢驗報告，并啟動前瞻性臨床試驗，完成6例臨床植入。目前，該公司已在積極準備啟動大規模注冊臨床試驗的相關工作，并計劃2026年完成全部患者入組。

　　“侵入式腦機接口系統‘北腦二號’，千通道有線版已實現獼猴腦控電腦光標，512通道的無線全植入版將在近期進入大動物試驗階段。”該公司業務發展總監李園躊躇滿志。

　　距離芯智達21公里的北京智冉醫療科技有限公司（以下簡稱智冉醫療），腦機接口研發也進行得如火如荼。

圖為智冉醫療的工作人員在討論。

　　電極是腦機接口系統的重要元件。據介紹，近期，該公司的科研團隊迎來重大技術突破，成功研制出一款兼具高通量信號采集與生物力學順應性的可拉伸高通量柔性電極，一舉破解傳統線性柔性電極易移位、易脫出的行業難題。相關成果已于2月5日發表在國際學術期刊《自然？電子學》。

　　同時，該團隊還研制出基于可拉伸柔性電極的高通量無線侵入式腦機接口系統。該系統可有效提升信號的長期穩定性和解碼精度，為侵入式腦機接口產品的規模化應用奠定了技術基礎。

　　智冉醫療創始人、CEO宋麒介紹，該公司已完成超百通道侵入式腦機接口產品的首例臨床植入，初步驗證了產品的安全性和有效性，計劃在今年啟動超百通道侵入式腦機接口產品的大規模注冊臨床，產品落地提速。

　　目前，全球都沒有一款侵入式腦機接口醫療器械上市。在這場世界級的賽跑中，北京的研發企業如何競速？

　　受訪者不約而同地表示，伴隨著底層技術的密集突破，以及多方協同形成的強大合力，“北京創新”正加速奔跑。

　　北京擁有腦機接口技術研發和產業化的先天資源稟賦。北京腦科學與類腦研究所、中國科學院、清華大學等科研機構、高校不斷攻關核心技術，聯合企業利用豐富的臨床資源，推動腦機接口產品加快從“實驗室”走向“門診室”。

　　在擁有“底座”優勢的同時，政策東風也在不斷激發創新活力。2025年1月，北京市發布的《加快北京市腦機接口創新發展行動方案（2025？2030年）》明確提出，要推動腦機接口科技創新與產業培育全鏈條加速突破，打造具有全球影響力和競爭力的腦機接口技術創新策源地、場景應用引領地和產業發展集聚地。

　　值得一提的是，在腦機接口產品研發加速突破的過程中，還始終伴隨著藥監部門的身影。

　　“腦機接口醫療器械是個全新的產品，企業到底怎么做才能符合臨床和監管的需求，需要藥監部門指導。在研發過程中，北京市藥監部門幾乎每周都和我們溝通。”李園說，“我們深研技術，他們通曉法規。在碰撞中，大家一起尋找產品安全邊界的答案。”

　　以北京市醫療器械審評檢查中心為例，該中心針對相關企業在注冊申報、委托生產、質量管理體系建設等方面的疑問提供現場指導，對符合條件的腦機接口產品納入項目制管理，提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務。

　　奔跑中的企業也得到了資本的青睞。據悉，智冉醫療于近日完成3億元A+輪融資，將加快推進產品大規模臨床試驗與迭代，以加速產品的臨床應用。

　　走訪過程中，記者發現，受訪企業對即將到來的馬年充滿期待。他們深知，自己正在點亮的，是無數患者重獲“新生”的希望；正在參與的，是一場關乎未來的科技競速。

(責任編輯：常靖婕)