CDE發布抗腫瘤藥物BE/PK比對研究受試者人群選擇考慮
- 2026-03-12 11:16
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 3月5日，國家藥監局藥品審評中心發布《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮》（以下簡稱《選擇考慮》）。
不同類型抗腫瘤藥物安全性風險不同，對于受試者的選擇考慮因素亦應不同。《選擇考慮》為抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究（以下簡稱BE/PK比對研究）中受試者人群的選擇考慮提供建議。
《選擇考慮》闡述了總體原則。如果在目標臨床給藥方案（劑量、頻率）下健康受試者安全性風險可控、且能充分表征目標適應證患者的PK特征，BE/PK比對研究可考慮選用健康成年受試者。部分藥物因作用機制等原因，在抑制或殺傷腫瘤細胞的同時，對人體正常細胞和/或組織器官也可能有不同程度的損害，從而使受試者面臨不同程度的安全性風險，需選擇目標適應證患者人群開展BE/PK比對研究。此外，有時健康受試者的研究數據不能表征藥物的生物等效性/藥代動力學相似性，也應選擇患者開展研究。
《選擇考慮》指出，從風險-獲益角度，在健康受試者中開展研究主要關注風險因素，而在患者中開展研究需同時考慮受試者的風險和可能的獲益。《選擇考慮》闡釋基于作用機制、研究信息、給藥方案的風險評估，給出受試者人群選擇的具體建議。例如，基于作用機制，建議細胞毒類化療藥物、免疫檢查點抑制劑、長效激素類藥物、放射性藥物采用目標適應證患者開展BE/PK比對研究。此外，《選擇考慮》還介紹了不同受試人群需關注的內容。
臨床試驗申辦者、研究者、機構倫理審查委員會應從各自責任出發保障受試者權益，《選擇考慮》闡述了相關考慮。例如，申辦者應選擇具有資質的臨床研究機構開展研究，研究機構的資質及其風險管控能力應與所開展的研究藥物風險相匹配，重點考查研究機構對抗腫瘤藥物相關風險的管控能力。
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(責任編輯：常靖婕)
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