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　　體外診斷試劑產業近年來發展勢頭強勁，是醫療器械領域的“黃金賽道”。2021年，《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)發布實施，體外診斷試劑生產企業提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業是否具備注冊自檢能力成為監管部門關注的焦點和難點，也是企業迫切希望了解的重點。筆者基于對江蘇省體外診斷試劑注冊自檢制度實施情況和2024年全省相關企業注冊自檢調研結果的分析，提出相關對策建議。

　　企業能力有待提升

　　注冊用產品檢驗是設計開發過程中的關鍵環節，旨在驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求。注冊自檢報告的質量，直接反映了企業研發、注冊自檢實驗室質量管理等方面的水平，以及對法規、國家標準等的理解和應用能力。在體外診斷試劑的設計開發階段，研發部門負責確保產品技術要求、性能指標和檢驗方法的科學性、合理性和完整性，完成參考品量值溯源、制備方法等研究，并將相關要求傳遞給質量部門。質量部門的注冊自檢實驗室在熟練掌握新產品的檢驗要求和方法后，在受控環境下進行產品取樣、檢驗和出具報告，確保自檢結果的準確性和可靠性。

　　自《規定》發布實施以來，截至2025年底，江蘇省已有十余家體外診斷試劑生產企業提交了近百個產品注冊自檢報告。這些產品涵蓋生化、免疫和分子診斷領域，以工藝基本定型、檢測技術成熟、檢驗操作簡便的第二類醫療器械為主，僅有13%的產品涉及臨床試驗研究。

　　2024年，江蘇省相關監管部門依據《規定》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求，對全省相關企業的注冊自檢能力進行核查。結果顯示，部分注冊自檢實驗室的質量管理水平與法規要求存在一定差距。高頻缺陷主要集中在環境設施設備、記錄控制和人員方面，約占全部缺陷的75%，其他缺陷包括樣品管理、管理體系、自檢依據等。

　　隨著企業對法規理解的加深，部分具備條件的企業開始申請中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，在原有實驗室人員、設施設備和質量管理體系基礎上建設CNAS認可實驗室，以提升注冊自檢實驗室的質量管理水平。雖然計劃申請CNAS認可實驗室的企業數量正在增加，但目前獲得CNAS認可的檢驗項目較少，難以覆蓋醫療器械產品注冊申報的全部檢驗項目。

　　執行面臨諸多挑戰

　　注冊自檢制度作為深化醫療器械審評審批制度改革的一項舉措，有利于加快產品上市、降低創新成本。但在執行過程中，不可避免地面臨一些問題和挑戰。

　　一是企業對注冊自檢相關法規要求的認識不足。部分企業將注冊自檢能力理解為檢驗操作能力，誤認為在原有醫療器械生產質量管理規范（以下簡稱GMP）體系基礎上增加注冊自檢制度即可。然而，出廠檢驗和注冊自檢存在顯著差異，兩者不能等同。

　　從檢驗目的來看，出廠檢驗是企業在日常生產過程中確認產品質量符合出廠要求的重要環節，是成品放行的必要條件之一。檢驗人員需經過培訓并合格后，嚴格按照成品檢驗規程進行檢驗。而注冊自檢則在新產品的設計開發階段進行，旨在通過注冊自檢完成設計驗證。注冊自檢檢驗人員不僅需要學習并掌握新產品相關的專業知識，還要驗證并確認合適的檢驗方法，確保檢驗操作的準確性和有效性。注冊自檢對檢驗人員的要求更為嚴格。

　　從體系要求的角度來看，出廠檢驗需符合GMP體系中的人員、設施設備和質量控制標準。而注冊自檢需要依據《規定》要求構建質量管理體系。兩者在人員配備、環境設施設備、自檢依據、方法學驗證與確認、樣品管理、檢驗質量控制、記錄控制以及檢驗報告等方面存在顯著差異。

　　二是企業注冊自檢質量管理體系存在不足。部分企業在開展注冊自檢工作時，缺乏統一、明確的操作規范和標準流程。在檢驗項目的選擇上，未識別所有適用的國家標準、行業標準，可能存在遺漏重要檢驗項目或包含不必要檢驗項目的情況，導致檢驗結果不能準確反映產品真實狀況。在檢驗方法的使用上，未能嚴格按照既定的標準方法進行操作，或者對方法的驗證和確認工作不夠充分，使得檢驗數據的可靠性和準確性受到影響。

　　在檢驗記錄的填寫和保存方面，也存在記錄不完整、不規范等問題，不利于后續的追溯和審查。這些問題的存在，不僅影響了注冊自檢的質量和效果，也給醫療器械的安全性和有效性帶來了潛在風險。

　　三是注冊自檢監管力量有待進一步充實。注冊自檢與注冊質量管理體系核查通常同步進行。體外診斷試劑檢測技術專業性強、跨度大，當多個產品合并檢查時，可能涉及多個技術領域，這對檢查員的專業能力提出了更高要求。目前，兼具相關產品檢驗和實驗室質量管理體系專業知識的檢查員數量相對有限，在規定時限內完成核查工作存在較大挑戰。

　　多點發力提質增效

　　2025年9月，國家藥監局印發《醫療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》結合行業現狀，細化了實施注冊自檢工作的要求和核查要求，為企業建立注冊自檢體系和監管部門梳理檢查關注點指明了方向。在具體實施中，為更好地發揮注冊自檢制度在加快產品上市進程和促進產業高質量發展中的作用，筆者建議企業和監管部門重點關注以下方面。

　　一是加強培訓，提升質量意識。企業應加強對注冊自檢實驗室質量管理體系專業知識的學習；監管部門、行業組織等應開展《指南》宣貫、注冊自檢體系建立要求和常見問題分析等培訓，助力企業有效開展注冊自檢工作。

　　二是優化注冊自檢體系建設，確保其有效運行。企業應根據法規要求，全面評估自身的研發檢驗能力和質量管理經驗，強化風險管理理念。具備條件的企業應建立注冊自檢質量管理體系，在出廠檢驗的基礎上，嚴格按照《指南》要求，通過提升人員素質、配齊實驗室軟硬件設施、規范檢驗記錄和檢驗報告、加強實驗室內外部質量監控等措施，全面提升研發和檢驗的綜合能力，并鼓勵有條件的實驗室申請CNAS認可。

　　三是加強檢查員隊伍建設，提升核查能力。監管部門可加強對職業化專業化檢查員檢測技術和注冊自檢質量管理體系要求的培訓，提高注冊自檢核查能力，統一核查尺度。對于常見的注冊自檢產品，結合配套檢測儀器特點，可通過組織檢查技術骨干到專業檢驗機構學習、駐廠實訓等方式，補充檢測技術專業知識、積累檢驗經驗，擴大骨干檢查員可檢查的注冊自檢項目范圍。

　　四是強化主體責任意識，加強行業自律。企業作為注冊自檢的第一責任人，應主動對標相關要求，建立內部自查自糾機制，定期開展注冊自檢能力評估。同時，行業協會可發揮橋梁作用，通過制定行業規范、開展技術交流、組織案例分享等方式，引導企業規范注冊自檢行為，形成良性競爭環境。

　　五是完善動態監管機制，強化長效管理。監管部門可探索建立注冊自檢企業分級管理制度，根據企業自檢能力、核查結果和產品風險等級實施差異化監管。對通過CNAS認可或連續核查結果優秀的企業，適當減少檢查頻次；對存在嚴重缺陷的企業，加大監管力度。此外，還應建立注冊自檢信息公示平臺，定期公開企業自檢能力核查結果，接受社會監督。

　　（作者單位：江蘇省藥監局審核查驗中心）

(責任編輯：張可欣)