各地積極部署“清源”鞏固提升行動集中發力
中國食品藥品網訊 (記者 落楠) 作為全國藥監系統的一項年度重點工作,藥品經營環節“清源”鞏固提升行動(以下簡稱“清源”鞏固提升行動)正在快速鋪開。連日來,各省陸續印發“清源”鞏固提升行動工作方案、召開部署會議,明確工作重點,有序推進藥品經營企業風險排查、藥品追溯體系建設等工作。
“清源”鞏固提升行動是在2025年藥品經營環節“清源”行動(以下簡稱“清源”行動)基礎上的強化、深化和拓展,著力擴大整治成果、規范藥品經營秩序,同時完善長效機制,引導優質經營主體高質量發展?!伴_展‘清源’鞏固提升行動是藥品監管部門落實新修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的重要舉措,通過嚴格準入、強化監管、正本清源、塑造生態,有效防范化解藥品經營風險,推動藥品經營環節質量安全水平和藥品零售行為規范程度進一步提升,進一步增強人民群眾對藥品監管的獲得感?!眹宜幈O局藥品監管司相關負責人說。
“清源”行動成效明顯
經營環節作為藥品全生命周期風險防控中承上啟下的一環,向來是藥品監管的重點。2025年4月,國家藥監局在全國范圍內啟動“清源”行動,打響了加力監管的“發令槍”。
藥品經營環節鏈條長、主體多、風險隱蔽,各省聚焦重點環節、重點企業、重點品種,創新監管方式、強化監管協同,深入排查整治風險隱患,重拳打擊違法違規行為。
北京市藥監局將藥品追溯體系建設作為重要抓手。據悉,該局2025年5月出臺《北京市藥品經營環節全品種追溯體系建設工作方案》后,全市藥品經營企業高效完成追溯設備配置和數據鏈路打通,不到2個月的時間,在營企業全部實現已賦碼藥品出入庫“應掃盡掃”。
事實上,在“清源”行動中,各省普遍拓展智慧監管應用場景,利用藥品追溯、藥品網絡銷售監測等數據信息鎖定異常目標,提升監管效率。山東省藥監局工作人員舉例說,該局利用信息化手段對全省所有藥品網絡交易第三方平臺和2萬多家網售企業實施全覆蓋的監測,將涉嫌違法違規線索第一時間推送給屬地監管部門核查處置,有效規范了處方藥銷售、信息展示等行為。
不少省份結合實際創新風險識別與應對方式?!拔覀儗L險會商和督導檢查作為有力抓手。”吉林省藥監局藥品流通監管處處長張通介紹,該局定期召開全省藥品流通領域風險會商會議,組織各地區監管部門交流行動進展,共同研究風險隱患的產生原因和解決對策。對于監管能力相對弱的地區,該局通過現場抽查、交流反饋等方式督導工作進展,有效壓實了屬地監管責任。
“清源”行動也實現了深入基層。新疆維吾爾自治區塔城地區市場監管局以農村和城鄉接合部零售藥店、個體診所等為重點監管對象,開展拉網式、全覆蓋排查整治。浙江省臨海市市場監管局打出組合拳,嚴厲打擊執業藥師“掛證”等,讓“影子藥師”無處遁形。
監管疾風勁吹,“清源”成效明顯。據悉,2025年,全國藥監系統檢查藥品經營企業73.9萬家次,查處違法違規案件3.2萬件,查辦了一批有影響力、震懾力的大案要案。
值得一提的是,成效不僅體現于案件查辦數。通過“清源”行動,一批行之有效的監管舉措和工作制度得以推行,藥監部門對風險隱患的“嗅覺”更敏銳、查辦更高效。監管生威、執法長牙,有力推動了企業主體責任落實。
“‘清源’行動開展以來,我們感到藥品經營環節案件查辦質效、能力提升,跨部門協作尤其是行刑銜接更加順暢,同時,企業合規經營意識、質量管理能力進一步增強,藥品流通市場環境得到進一步凈化?!痹颇鲜∷幈O局藥品流通監管處處長楊順規深有感觸。
加力提速鞏固提升
在總結“清源”行動經驗的基礎上,國家藥監局進一步部署實施“清源”鞏固提升行動,強調鞏固成果、提升能力、優化機制、拓展應用。
“我們希望能堅持行之有效的監管舉措和執法模式,防止問題反彈回潮,同時,鼓勵地方在監管模式、技術應用等方面穩步創新,結合實際創造性開展工作,推動監管體系與產業轉型同步升級?!眹宜幈O局藥品監管司相關負責人說。
據悉,國家藥監局抓緊抓牢藥品經營環節的核心關鍵點和風險點,部署了重點任務,要求聚焦風險靶向全面排查規范,嚴懲違法犯罪。同時,針對完善長效機制、提升監管效能,推動創新日常檢查和稽查執法方式,依托信息化技術增強藥品經營新業態、新場景監管的精準性與有效性等。
各省藥監部門普遍將深入開展“清源”鞏固提升行動列入全年工作重點,結合地方實際細致謀劃,抓緊抓實規定動作,積極創新自選動作。
據悉,甘肅省藥監局要求,聚焦藥品經營渠道合規性、產品合法性、過程可溯性和藥品經營領域突出問題、基層薄弱環節及農村偏遠地區監管短板,對全省藥品經營主體開展拉網式風險排查,重點關注頻繁變更登記信息、申請暫?;蚣凶N的企業,嚴查非法渠道購進藥品、違規銷售后逃避監管等行為。
云南省藥監局召開了專題部署會,總結全省“清源”行動取得的成效,指出存在的問題和風險,對“清源”鞏固提升行動重點進行安排。
“我們著重突出邊境一線、農村一線、旅游一線,突出特殊管理藥品、高值藥品等重點品種,突出查處從非法渠道購進藥品、網絡違法銷售藥品和不憑處方銷售處方藥等違法違規行為,進一步加大監管力度?!睏铐樢幗榻B,該局將采取面向藥品經營企業召開警示教育會議、強化跨部門協同等舉措,實現鞏固提升。
吉林省藥監局將嚴優并舉。張通介紹,吉林省藥監局將持續強化風險防控,聚焦重點品種,對新開辦、數據異常、網絡售藥等重點企業實施分類監管,推進線上線下一體化監管,完善跨部門、跨區域協同執法機制。同時,該局將推動藥品全品種全鏈條追溯,出臺零售連鎖發展扶持政策,助力企業合規升級。
北京市藥監局在推進“清源”行動鞏固提升的過程中,配套部署開展“清網”行動,加強藥品網絡銷售監管,加速構建線上線下一體化監管閉環,鞏固藥品質量安全防線。
不僅省級藥監部門紛紛部署,在廣西、湖北、湖南、安徽等省份,不少市級監管部門也已有細化安排。措施環環緊扣,責任層層壓實,“清源”鞏固提升行動正在迅速推進。
(責任編輯:宋莉)
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