【新版醫療器械GMP大家談】一套體系?多重合規 監管國際化為產業全球化鋪路
- 2026-04-02 09:14
- 作者：趙曦
- 來源：中國醫藥報
2025年11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版規范）。新版規范融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產業創新發展新需求的同時，緊跟數智化監管新趨勢。這不僅是監管要求的升級，更是推動產業高質量發展、深度融入全球市場體系的重要指引，標志著我國醫療器械監管科學化和國際化進程邁出了關鍵一步。
深度協同 護航企業出海
我國醫療器械產業經過數十年的發展，近年來迎來高速增長。《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2025）》數據顯示，截至2024年底，全國醫療器械生產企業總數達32752家，與2023年底相比增加339家；全國醫療器械生產企業主營業務收入約為12000億元，比上年增長2.4%。產業規模持續壯大，創新能力顯著提升，一批具有國際競爭力的龍頭企業和創新型中小企業不斷涌現。在此背景下，質量管理體系與國際標準及監管要求接軌，已不再是“可選項”，而是關乎產業未來競爭力的“必選項”。
首先，質量管理體系與國際接軌是我國企業提升全球市場準入能力的關鍵。當前，歐盟的《醫療器械法規》（MDR）和《體外診斷器械法規》（IVDR）、美國食品藥品管理局的質量管理體系法規（QSR 820），以及國際標準化組織的《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（ISO 13485:2016）等，構成了全球主要市場醫療器械監管的“通用語言”。我國醫療器械產品若想要順利進入歐盟、美國等市場，生產質量管理體系也必須獲得國際認可。本土規范與國際要求深度協同，能顯著減少企業為滿足不同市場要求而建立和維護多套體系的成本與復雜度，實質性地為企業出海鋪平道路。
其次，質量管理體系與國際接軌有助于推動產業轉型升級。質量管理體系的國際化接軌并非簡單照搬條文，其核心是導入基于風險的全生命周期管理，強調重視過程控制、確保可追溯性等理念。這要求企業從設計開發之初就將產品的安全、有效置于首位，持續優化生產過程，并強化上市后監管。可以說，對接國際標準，能夠促使我國企業從根本上提升研發、生產、質量管理能力，淘汰落后產能，推動產業從規模擴張向高質量發展轉變。
最后，質量管理體系與國際接軌也是參與全球監管協調、貢獻中國智慧的有效舉措。近年來，國家藥監局深度參與全球醫療器械法規協調會（GHWP）各項工作，此次推動新版規范與相關國際指南相協調，不僅有助于推進我國監管實踐與區域及全球要求更好地對接，促進互認與合作，也能將我國在監管科學和產業創新方面的經驗，特別是針對新興技術產品的監管思考，提供給其他國家（地區）和國際組織借鑒，提升我國在全球醫療器械監管中的影響力。
多維發力 體現先進理念
新版規范與國際醫療器械監管的先進理念和成熟要求全面接軌，在多方面體現了鮮明的國際化特征。
風險管理理念貫穿始終
新版規范將風險管理要求貫穿醫療器械設計開發、生產、儲存、銷售、使用、不良事件監測等全鏈條。這與ISO 13485、ISO 14971等標準的理念，以及歐盟、美國的監管要求高度一致。例如，新版規范要求在設計開發過程中系統地進行風險評估與管理、在生產過程中針對不同風險等級產品采取差異化的控制措施、在上市后階段收集產品質量信息以更新風險管理文件。新版規范的發布施行有助于引導行業改變“重生產端、輕研發端和上市后端”的管理模式，推動質量管理體系更加系統和科學。
全生命周期管理要求更加清晰
從設計開發、采購管理、生產過程控制、變更管理，到產品放行、貯存、運輸和售后反饋，新版規范強調質量體系的連續性和閉環管理，有效防范因上述任一環節“掉鏈子”而導致的整體質量缺陷。這種全鏈條管理邏輯，有利于提升產品的穩定性和一致性，與國際相關法規中“產品全生命周期監管”的理念高度契合。
對關鍵要素的管理要求更加精細化
無論是關鍵原材料和外協加工的控制、關鍵工序的確認與驗證，還是信息化系統和數據完整性要求，新版規范均更貼合當下全球醫療器械生產的技術水平。例如，新版規范對信息化系統、電子記錄或數據完整性提出要求，契合了醫療器械行業數智化轉型過程中對數據可靠性的關注。同時，明確要求企業按照國家實施醫療器械唯一標識有關要求開展賦碼、數據上傳和維護等工作。這些規定不僅回應了高端制造、智能制造對過程控制的新要求，也為企業構建全球化、數字化、可追溯的質量管理體系提供了制度保障。
更加重視企業質量文化和主體責任
新版規范在多處強調企業管理層職責，要求包括法人和企業負責人在內的關鍵崗位人員全職履職。這與國際監管中“管理者問責”和“質量文化建設”的要求高度一致，推動企業從法規制度的被動合規向自上而下推進主動質量能力建設轉變。
高度重視上市后監管與警戒體系
新版規范強化上市后監管要求，提出企業需要開展包括不良事件監測在內的一系列上市后產品質量分析與改進活動，通過對發現缺陷的不斷糾正和制定預防措施，實現質量管理體系水平的螺旋提升。這也體現了從“重審批”向“審批與監管并重”的監管理念轉變，確保產品在使用過程中的風險持續可控。
主動應對 系統謀劃升級
新版規范的發布，既對醫療器械生產企業提出了合規挑戰，也是企業轉型升級的寶貴機遇。企業應主動應對，系統謀劃。
首先，應高層引領，戰略先行，變“要我做”為“我要做”。企業管理者應認識到，貫徹新版規范不是為了應付檢查，而是一次苦練內功、構建企業核心競爭力的機會。建議企業管理層深刻理解新版規范與國際化接軌的必要性和戰略意義，并將貫徹新版規范提升至公司戰略層面。
其次，應夯實基礎，優化體系，切忌“打補丁”式的應對。企業在學習新版規范時，不宜簡單對照條款逐條“打鉤”，而應站在質量管理體系整體運行的高度，審視現有體系是否真正實現了風險可控、過程穩定和持續改進，尤其要避免“為應付檢查而補文件”的做法。建議將“系統規劃”與“重點突破”相結合，成立跨部門專項工作組，對現有質量管理體系和新版規范要求的差距進行深入分析，制定清晰的質量管理體系水平提升路線圖和時間表。
最后，要“投資于人”。先進的體系需要專業的人員負責運行。企業應加大對醫療器械專業人才的引進與培養力度，加強對各層級人員的持續培訓。同時，要積極培育“質量至上”的企業文化，將合規意識和風險管理思維滲透到每一位員工的日常工作中，變“被動遵守”為“主動構建”。質量管理不應只是質量部門的“獨角戲”。企業應將質量體系建設視為核心競爭力的一部分，在組織架構、資源配置和人才培養上給予持續支持，真正形成以質量為導向的企業文化。
新版規范既承載著提升產品質量、保障公眾健康的使命，也為我國醫療器械產業提供了接軌國際、提質增效的行動路線。醫療器械企業應以積極的態度、務實的舉措，把合規壓力轉化為創新與發展的驅動力，對標新版規范，持續提升自身質量管理體系水平與運營管理能力，更好地滿足國際醫療器械準入與監管要求。這樣才能借助“一套體系、多重合規”的模式，降低重復建設和長期合規成本，在醫療器械產業全球化發展進程中占據領先地位。
（作者單位：上海微創醫療科學技術有限公司）
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(責任編輯：張可欣)
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