激發企業干事創業活力，小小“醫療器械創新服務站”發揮大作用
- 2019-03-05 14:06
- 作者：孫彥
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者孫彥） 2月27日下午三點，湖南省長沙市海憑國際（麓谷）醫療器械產業園（以下簡稱麓谷醫療器械產業園）企業服務中心里人頭攢動，前來咨詢的人絡繹不絕。“我們這個產品屬于二類醫療器械嗎？”“是不是在免于臨床試驗目錄范圍內？”“產品注冊申報資料還缺哪些？”源源不斷的到訪者和他們帶來的各式提問，令在場答疑的湖南省藥品監督管理局工作人員周玩生、王輝兩位同志應接不暇。
近一年來，每周三下午，類似的場景都會在這里出現，這緣于湖南省藥監局在園區設立的“醫療器械創新服務站”。而像這種優化營商環境的措施，在這里還有很多。
對接訴求 小服務站里的大收獲
麓谷醫療器械產業園位于長沙市高新技術開發區內，岳麓山風景區以北，寬闊的湘江自園區東部流過，由南向北穿過長沙市中心。自2013年9月第一批醫療器械生產企業入駐以來，園區整體成長速度較快，近三四年來更吸引了越來越多的企業落戶。園中現有醫療器械生產企業157家，產品涉及植入類、檢驗類、輸注類、康復類、功能性輔料、電子設備等類別。產業園現占地120畝，總建筑面積27萬平方米。
如何對這座正在蓬勃發展的新興醫療器械產業園做好監管和服務？這是近幾年來湖南省藥監局思考最多的問題之一。
醫療器械領域政策文件、法規標準、技術指南不斷更新，市場主體對法規、標準理解的不到位會導致執行上的偏差，從而錯失規范發展良機。針對園區醫療器械生產企業集中的情況，2018年5月25日，湖南省藥監局在園區設立醫療器械創新服務站，每周三下午派駐2至3名注冊管理、技術審評、質量檢測等領域的工作人員，現場解答企業在研發檢測、注冊審評及上市后監管等方面的疑問。
湖南省藥監局醫療器械監管處處長唐毅認為，企業對產品注冊上的疑問多且具體，可能涉及不同環節和不同職能機構，分頭去找不僅麻煩，還可能得不到完整答案，影響質量和效率。“省局設立服務站，就是為了方便企業和監管部門就有關問題集中交流，不讓企業因一個問題到處跑、跑來跑去還未必得到圓滿的解決。”唐毅說。
在湖南省醫療器械協會會長宋廣征眼里，服務站的受歡迎程度可見一斑：“服務站原計劃每次受理約10家企業咨詢，采用提前預約的方式，但到實際咨詢當天，很多有疑問的企業都直接跑過來，人次遠超預期，工作人員加班處理咨詢是常有的事兒。”
此外，湖南省醫療器械行業協會即在園區辦公，湖南省藥監局注重發揮協會的行業自律作用，做好對企業的規范管理工作。“近三年來，我們連續組織醫療器械企業從業人員法制教育活動，依托協會，動員園區企業開展集中培訓，取得良好效果。企業的個體素質得到提升，園區發展的起點和質量也就相應提高起來。”唐毅說。
張弛有度 做好“打交道”的點滴日常
嚴格監管本質上是對企業的愛護，也是對產業健康發展負責。湖南省藥監局在落實“四個最嚴”要求基礎上，不斷創新監管方式，其“監管從嚴”“服務更優”的醫療器械監管工作理念在得到園區企業的認可。
“醫療器械監管工作政策性、專業性很強，我們在嚴格執行標準、程序要求的基礎上，盡量精簡一些重復環節，以提高辦事效率、保證運轉的暢通和高效。”唐毅表示。
上述理念在與企業“打交道”的點滴日常中得到體現，園區不少企業對此都有深刻印象。
2016年，湖南泰瑞醫療科技有限公司生產的產品因說明書和產品標牌上對企業注冊地址的標注存在地區全稱、簡稱差異，該批產品在進入某地市場時遇阻，當地藥監部門隨即進行調查。湖南省藥監局接到報告后，立即會同該地藥監部門進行溝通核實，查清事實并責令改正，通過依法規范，化解了企業產品上市后遇到的困難和風險。 “如果藥監部門不從規范發展的角度入手處理這一事情，我們企業不僅會遭受處罰、投訴無門，還可能影響企業未來的發展。這一事件的妥善處理，使我們企業深受教育，也在以后的發展中更加謹慎、注重細節。”該企業董事長葉釗暉表示。
而在企業日常運行有關食物的處理上，同樣有企業因這一思路受益。湖南然元醫用高科技蛋白線有限公司生產的可吸收膠原蛋白縫合線，需要每五年更換一次《醫療器械注冊證》，換發新證后，換證前生產的產品因標注原注冊證號而被部分使用單位拒之門外，在產品質量合規的情況下，給企業造成一定損失。“我們向湖南省藥監局反映了這一問題，省局了解情況后據實給我們開了證明，明確標注原有注冊證號的產品符合法律法規要求，可正常銷售使用。我們持證明與使用單位溝通，使產品重新被接受。”該企業副總經理佘愛軍說。
談及企業的總體感受，葉釗暉表示，園區醫療器械產業發展的營商環境是比較好的。“省局在對我們的監管中，該嚴格的地方嚴，該幫扶的地方幫，張弛有度，更多地為企業創造寬松的成長環境，幫助企業規范生產質量管理。”他說。
服務創新 尋找市場準入“敲門磚”
對企業來說，創新是其發展的生命線，也是助推整個產業升級的動力，而就創新醫療器械產品而言，良好的政策環境和支持力度可看作推進其進入臨床階段的關鍵因素之一。
在糖尿病檢測領域，傳統診斷方式需多次抽取受測者靜脈血，創傷、程序繁瑣、耗時長成為阻礙患者早診斷、早治療的重要因素。園區企業三諾生物傳感股份有限公司是全球第六大血糖儀生產企業，2016年，企業收購Trividia Health Inc.和PTS diagnostics兩家美國公司，集中中美糖尿病診療領域專家，研發了糖尿病診斷設備——晚期糖基化終末產物熒光檢測儀。相對于傳統檢測方式，該設備具有無創、快速、可隨時檢測等優點。“檢測儀只需對受測者的眼睛進行照射、分析，6秒鐘就能準確篩查出其是否患有糖尿病。”三諾生物傳感股份有限公司董事長李少波介紹道。
然而，作為一項創新發明，此項技術沒有既有標準，也無現成臨床方案可供參考。當時，面對產品臨床試驗和注冊申報資料的準備，企業感到“一頭霧水、心里沒底兒”。
湖南省藥監局了解到企業的難題后，將此產品納入湖南省第二類創新醫療器械特別審批通道，安排專人對產品注冊申報過程進行先期介入、全程輔導。2017年6月和2018年7月，湖南省藥監局兩次召開專家評審會，邀請臨床單位及科研機構相關專家對產品的臨床試驗方案、安全性和有效性等進行先期論證，助推產品的優先審評審批。
“現在，我們這個產品已經快完成產品注冊技術審評，馬上就能夠生產上市，這將給患者帶來更便捷的診療體驗。”李少波高興地說。
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(責任編輯：)
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