我國醫療器械國際化進階之路—— 從“產品出海”到“生態扎根”
面對全球市場競爭加劇、合規審查趨嚴、本地化運營標準提升等挑戰，我國醫療器械外貿發展并未陷入增長停滯。憑借技術攻堅與全球化深耕的雙重戰略，我國醫療器械產業競爭力實現逆勢攀升。【詳情】監管改革筑基石?產業提質促發展 ——中國醫療器械監管五年奮進路
“十四五”時期，我國批準創新醫療器械280余個，醫療器械產業規模不斷擴大，創新醫療器械發展持續提速，這既是現代化科技深度融入醫療器械行業帶來創新成果的直接體現，也是國家監管體系為億萬公眾生命健康筑起的一道新保障。【詳情】把握數字化發展機遇?搶占新一輪技術高地 以生態協作共建高端醫療裝備發展新格局
為推動我國高端醫療裝備產業高質量發展，2024年6月，國家藥監局醫療器械技術審評中心牽頭成立高端醫療裝備創新合作平臺（以下簡稱平臺）。平臺下設9個工作組，其中，技術支撐工作組主要為醫學影像裝備工作組、放射治療裝備工作組、重癥診療裝備工作組等8個高端醫療裝備...【詳情】規范管理有依據?產業躍升有路徑 ——新修訂《醫療器械生產質量管理規范》亮點解讀
11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》對現行要求進行了全面更新升級，內容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規范》從“人、機、料、法、環”五個方面對醫療器械生產行為作出了更全面的規范，切實保障醫療器械質...【詳情】互聯網新聞信息服務許可證10120170033
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