器審中心發布血液透析濃縮物注冊審查指導原則等6項醫療器械產品注冊審查指導原則
- 2023-04-28 09:34
- 作者：
- 來源：國家藥監局器審中心網站
4月28日，國家藥監局器審中心網站發布《國家藥監局器審中心關于發布血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告（2023年第15號）》。全文如下。
國家藥監局器審中心關于發布血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告
（2023年第15號）
為進一步規范血液透析濃縮物等6項醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等6項注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
2.血液透析器注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
4.一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
6.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2023年4月26日
1.血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）.doc
2.血液透析器注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）.doc
3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2023年修訂版）.docx
4.一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）.doc
5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則（2023年修訂版）.doc
6.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征.doc
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(責任編輯：常靖婕)
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