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　　藥品安全直接關系人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點馬虎。在今年的全國藥品監督管理工作會議上，國家藥監局將“全力保障藥品高水平安全”列為年度重點工作之一，提出“完善藥品安全責任體系”“加強研發生產環節監管”“強化經營使用環節風險管控”三項具體舉措，全面提升藥品安全保障能力，切實保障人民群眾用藥安全。

　　習近平總書記強調：“安全是發展的前提，發展是安全的保障”。藥品監管部門始終把保障藥品安全作為最根本的職責，深入排查風險隱患，層層壓實責任，切實維護藥品安全穩定大局。

　　保障藥品安全是一場持久戰，必須常抓不懈、久久為功。近年來，我國藥品安全形勢總體穩定、持續向好，監管體系不斷完善，安全保障能力穩步提升。與此同時，也要清醒認識到，“兩品一械”領域違法違規行為仍時有發生，重點產品的風險隱患仍然存在，藥品網絡銷售等新業態風險持續演進。面對新形勢、新任務、新要求，全國藥品監管系統必須始終繃緊藥品安全這根弦，以高效能監管全力保障藥品高水平安全，在新征程上夯實發展之基、回應人民之盼、履行監管之責。

　　以高效能監管保障藥品高水平安全，要完善藥品安全責任體系。知責明責是擔責的前提。要進一步完善藥品安全責任體系，針對部門監管責任、企業主體責任、屬地管理責任、社會共治責任的薄弱環節，提出加強責任落實的具體手段和措施，真正把責任壓實到崗、傳導到人，推動各方責任貫通聯動。責任不能止于文件、懸于口頭，更要落實到行動上。各級藥品監管部門應健全常態化的藥品安全風險會商機制，定期召開風險會商會并開展安全形勢分析，深度融合檢查檢驗、監測評價、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等多方信息，實現風險早識別、問題早處置、責任可追溯，推動風險防范關口前移和問題隱患閉環處理，做到防患于未然。

　　以高效能監管保障藥品高水平安全，要加強研發生產環節監管。源頭牢固，方能保障下游安全；生產合規，才可實現質量可靠。要嚴把關口，持續提升臨床試驗監管水平，加大藥物臨床試驗機構監管力度，持續開展醫療器械臨床試驗年度監督抽查工作，確保研究過程規范、數據真實可靠。要靶向發力，緊盯原料采購、生產過程控制、產品放行等關鍵環節合規生產，持續加強對疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險品種的生產監管，進一步加大對集采中選、輔助生殖、醫療美容類等重點品種的檢查力度。要扎實開展化妝品企業生產質量管理體系建設三年提升行動，提升化妝品企業質量安全管理能力。

　　以高效能監管保障藥品高水平安全，要強化經營使用環節風險管控。經營使用環節距離百姓更近，其風險防控同樣不容有失。開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，正是鞏固成果、嚴防反彈的務實之舉。凡事預則立，不預則廢。做好藥品經營使用環節風險防控，就要在“防”上下足功夫，做實做好各項工作，以“萬全之策”應對“萬一可能”。面對網絡售藥等藥品經營新業態不斷涌現，經營行為隱匿性強，安全隱患大。在強化網絡銷售監管的過程中，應進一步發揮技術作用，完善“兩品一械”網絡銷售監測平臺功能，充分發揮各監測平臺力量，提升網絡監測問題發現能力，實現從“人防”向“技防”的轉變。要構建更加科學高效權威的藥品上市后監管體系，健全完善“兩品一械”監測評價體系，強化藥物警戒檢查，加強創新藥和醫療器械上市后監測評價。

　　大盤取厚勢，落子開新局。2026年是“十五五”規劃開局之年，只有堅持以更加堅定的決心、更加科學的方法、更加務實的作風，不斷完善藥品監管體系，進一步提升藥品安全保障水平，方能全方位筑牢藥品安全底線，為助力健康中國建設、保障人民生命健康作出新的更大貢獻。（作者 李易真）

(責任編輯：常靖婕)