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創新是引領發展的第一動力，是醫療器械產業高質量發展的生命力。2025年4月，國家藥監局啟動“春雨行動”，聚焦打通臨床創意到產品上市的全鏈條堵點，推動醫療器械源頭創新高效轉化。短短數月內，11個試點地區積極探索，涌現出一批新做法和新成效，推動我國醫療器械創新生態體系建設邁入新階段，也彰顯了藥品監管部門統籌發展與安全、服務新質生產力的戰略遠見。

好雨知時節，當春乃發生。正如春雨催生春意，催發生機和活力。“春雨行動”并非簡單征集臨床研究成果項目，而是構建覆蓋“需求挖掘—平臺對接—審評提速—政策協同”的全鏈條服務體系，著力破解長期存在的“臨床需求找不到企業承接、企業研發找不到臨床痛點”難題。其核心是以臨床價值為導向，“從患者中來、到患者中去”，真正踐行“監管為民”理念，為醫療器械創新發展提供不竭動力。

各地因地制宜的探索，印證了“春雨行動”的可操作性：廣東省藥監局以“四個一”落實“春雨行動”，通過建立一個方案、明確一個標準、構建一套機制、推動搭建一個平臺，促進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新；福建省藥監局打造“福建省醫療器械臨床研究成果轉化平臺”，通過“三醫聯動”，營造立體化、全鏈條的創新服務生態；四川省藥監局牽頭建設“川渝醫療器械領先用戶社區”，為醫療器械創新研發提供高效溝通渠道……實踐表明，“春雨行動”既是制度創新，更是系統性解決方案。

從更深層次看，“春雨行動”是支撐醫藥產業高質量發展的重要舉措。面對國際競爭加劇和技術迭代加速，唯有加快醫療器械原始創新與成果轉化，才能掌握產業發展主動權。通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”等精準服務，“春雨行動”大幅壓縮產品上市周期、降低制度成本。國產替代進程將進一步提速，中國醫療器械正從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領跑”。

要讓醫療器械創新發展真正駛入快車道，各級藥品監管部門須以“春雨行動”為契機，正確把握安全監管、產業發展與為民服務的關系，做到“保安全”與“促發展”有機統一。

要呵護好創新“幼苗”，促其成長為“參天大樹”。要強化“研審聯動+提前介入”工作機制，建立“春雨項目”專屬通道，對具有明確臨床價值的創新產品實施分級分類標識管理，在受理、審評、核查等環節開通綠色通道。全面推行“一項目一專員”服務機制，安排專人全程跟蹤服務，為企業提供早期法規咨詢與研發路徑規劃指導。擴大前置審評和“零發補”服務試點范圍，通過提升申報資料質量與審評協同效率，切實壓縮醫療器械審評審批周期，加速創新成果轉化上市。

要做好未雨綢繆，敢于為創新“兜底”。要完善風險分級與信用監管體系，始終緊繃安全弦，分級分類制定針對性監管措施。建立企業信用檔案，對合規記錄良好的企業減少重復檢查，對失信主體加強監管。對重點產品加強監測，利用全國醫療器械不良事件監測系統等平臺動態評估快速上市產品的安全性，確保“快而不亂、放而有序”。

要統籌部門合力，營造有利于產業創新的生態系統。要深化跨部門協同機制，聯合衛生健康、醫保、工信、科技等部門，推動“春雨行動”重點產品優先納入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄等政策支持清單，并推動其進入省級集中帶量采購范圍或公立醫院采購目錄，切實破解產品“進得了市場、進不了醫院”的轉化瓶頸。依托國家臨床醫學研究中心及在國家藥監局備案的優質臨床試驗機構網絡，優先推薦具備資質的臨床試驗機構承接“春雨行動”項目，在倫理審查、臨床方案優化、受試者招募等方面提供支撐。鼓勵地方政府聯合高校、科研院所和龍頭企業，設立概念驗證中心、中試熟化基地或早期孵化基金，為處于實驗室階段的原創成果提供工程化驗證、樣機試制、動物試驗、GMP小試等“從0到1”的關鍵支撐，打通創新鏈與產業鏈銜接堵點。

要“糧草先行”，前瞻性部署監管技術支撐。要加強監管能力建設與標準引領，針對人工智能醫療器械、可穿戴設備等新興領域，加快制定審評要點與性能評價方法，為企業提供清晰指導。支持優勢產品研發企業參與國際標準制定，助力國產高端醫療器械“出海”。圍繞新技術、新業態，開展專題培訓，提升監管人員對創新產品的識別與評估能力。

要及時回頭看，在不斷總結中提升。要定期開展評估反饋，建立涵蓋項目征集量、對接成功率、醫療器械注冊獲批數、臨床應用效果及患者受益程度的多維評估體系，定期引入第三方評估。設立企業與臨床專家常態化反饋渠道，動態優化服務舉措。定期發布優秀創新成果轉化案例，表彰先進典型，并推廣相關經驗，營造尊重臨床智慧、鼓勵產業創新的良好氛圍。

土膏欲動雨頻催，萬草千花一餉開。“春雨行動”恰如一場及時雨，灑落在中國醫療器械創新的沃土之上。它不僅催生惠及患者的創新產品，更在制度層面重構了“臨床—研發—產業—監管”的互動邏輯。面向未來，期待這一行動在全國生根發芽、開花結果，讓更多源自中國醫生的“智慧種子”，在“春雨”中茁壯成長，成為守護公眾健康的國之重器。

(責任編輯：劉鶴)