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中醫(yī)器械作為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要載體，承載著傳統(tǒng)中醫(yī)診療智慧，也融合了現(xiàn)代科技發(fā)展成果，其發(fā)展脈絡(luò)貫穿中醫(yī)現(xiàn)代化進程。歷經(jīng)多年發(fā)展，中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)已完成從傳統(tǒng)器具規(guī)范化到智能化升級的階段性跨越。近年來，隨著政策支持力度加大、科技創(chuàng)新持續(xù)賦能，我國中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢，市場規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)品品類不斷豐富。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)，2020年至2025年，我國中醫(yī)器械有效產(chǎn)品注冊及備案數(shù)量由2108件上升至5974件；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由1173家上升至2310家。但從產(chǎn)品類別來看，截至2025年底，注冊及備案的中醫(yī)器械產(chǎn)品均為第一類或第二類醫(yī)療器械，暫無第三類中醫(yī)器械產(chǎn)品上市。這主要受限于中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技尚未深度融合，該痛點已成為當前產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要破解的核心瓶頸。站在產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵節(jié)點，還需產(chǎn)、學、研、醫(yī)多方協(xié)同，推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

演進脈絡(luò)

回溯發(fā)展歷程，中醫(yī)器械不斷傳承積淀、迭代演進。整體可劃分為三個階段。

第一階段是新中國成立到20世紀末，中醫(yī)傳統(tǒng)器具逐步規(guī)范化和標準化。主要體現(xiàn)在三個方面。一是將傳統(tǒng)器具的制造材料標準化，如針灸針從青銅、金、銀等材質(zhì)，統(tǒng)一為安全性更高、彈性更佳的不銹鋼材質(zhì)；拔罐器從竹罐、陶罐，變?yōu)椴ＡЧ藜安僮鞲憬莸某闅馑芰瞎蕖６墙y(tǒng)一器具的尺寸、規(guī)格標準，如對針灸針的粗細、長短等制定標準型號，為臨床應(yīng)用與教學推廣提供便利。三是引入現(xiàn)代無菌操作觀念，明確針灸針等刺入性醫(yī)療器械必須一次性使用或嚴格滅菌管理，大幅提高了臨床操作的安全性。

第二階段是20世紀末到2010年前后，我國開啟了中醫(yī)診療裝備的電子化探索。該階段依托電子、傳感等現(xiàn)代工程技術(shù)，推動中醫(yī)四診信息采集與治療手段量化、客觀化。一方面，通過傳感器和軟件模擬替代醫(yī)師感官，圍繞“望、聞、問、切”四診，將模糊的“舌苔厚膩”“脈象弦滑”等主觀描述，轉(zhuǎn)化為可量化、可分析的數(shù)字信號，為辨證提供客觀佐證。例如，脈象儀通過放置在寸、關(guān)、尺位置的壓力傳感器，將人體脈象的位、數(shù)、形、勢信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字信息，生成“脈圖”。另一方面，將傳統(tǒng)的針刺、艾灸等，與電、磁、激光等現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合，增強或替代傳統(tǒng)治療手法。例如，電針儀通過產(chǎn)生特定形態(tài)的脈沖電流刺激穴位，常用于鎮(zhèn)痛、改善局部血液循環(huán)。

第三階段是2010年前后至今，大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴設(shè)備等前沿技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，推動中醫(yī)器械向智能化、信息化、系統(tǒng)化方向發(fā)展。例如，中醫(yī)四診儀通過采集患者的舌苔、面色、脈象等信息，結(jié)合問診信息，運用AI算法進行融合分析，形成辨證分型和健康評估報告，為醫(yī)師診療提供參考。

中醫(yī)器械不斷創(chuàng)新升級，為中醫(yī)現(xiàn)代化發(fā)展注入了新的活力。但我們也應(yīng)認識到，當前中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技的融合還需進一步探索，中醫(yī)器械標準化建設(shè)仍有待加強，產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系亦需進一步健全完善，企業(yè)及科研機構(gòu)在創(chuàng)新突破方面仍需持續(xù)發(fā)力，以推動產(chǎn)業(yè)邁向更高質(zhì)量的發(fā)展階段。

未來趨勢

近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的快速發(fā)展，中醫(yī)器械正迎來新一輪變革。

作為中醫(yī)器械的核心品類，中醫(yī)診療裝備的發(fā)展最具代表性，其發(fā)展趨勢在很大程度上引領(lǐng)著中醫(yī)器械的未來走向。中醫(yī)診療裝備已從傳統(tǒng)的中醫(yī)四診信息量化、客觀化采集，轉(zhuǎn)變?yōu)榕c虛擬現(xiàn)實、人工智能等新技術(shù)高度結(jié)合的全新發(fā)展形態(tài)；產(chǎn)品品類也逐漸豐富，涵蓋四診設(shè)備、針灸設(shè)備和智能辨證設(shè)備等，覆蓋了中醫(yī)診療全流程。面向未來，中醫(yī)診療裝備的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)在智能化、家庭化和標準化三個方面。

智能化是中醫(yī)診療裝備的核心發(fā)展方向。傳統(tǒng)中醫(yī)診療依賴醫(yī)師的“望、聞、問、切”，具有主觀性，而現(xiàn)代智能設(shè)備通過多模態(tài)數(shù)據(jù)融合，提升了診斷的客觀性和精準性。例如，舌象儀、脈象儀結(jié)合深度學習算法，可自動分析舌苔顏色、脈象波形，并與數(shù)據(jù)庫中的病例比對，輔助醫(yī)師判斷患者體質(zhì)和證型。未來，隨著自然語言處理技術(shù)的進步，智能問診系統(tǒng)還可通過語義分析模擬中醫(yī)辨證思維，進一步推動個性化診療落地。

中醫(yī)診療裝備也逐步家庭化，讓中醫(yī)診療場景從醫(yī)院延伸至日常生活。例如，可穿戴中醫(yī)診療裝備可以將診斷行為延伸至就診前咨詢和治療后隨訪，通過實時監(jiān)測脈搏、體溫、呼吸、血氧等生理參數(shù)，在用戶端生成初步分析報告，幫助用戶了解自身健康狀態(tài)，同時留存、提供歷史數(shù)據(jù)，供醫(yī)療人員進行專業(yè)分析和療效評價。不僅如此，中醫(yī)診療裝備還能利用大數(shù)據(jù)和云計算技術(shù)，將監(jiān)測數(shù)據(jù)及用戶日常運動、飲食、作息等數(shù)據(jù)進行融合分析，為用戶提供更加綜合化的健康管理服務(wù)。

標準化是中醫(yī)診療裝備實現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用的基礎(chǔ)，也是當前行業(yè)各相關(guān)方正在努力的方向。目前，中醫(yī)診療裝備的標準化存在三方面不足。一是中醫(yī)術(shù)語標準化程度不足，中醫(yī)術(shù)語相較于現(xiàn)代醫(yī)學術(shù)語而言具有更大的不準確性、多義性和多表達性，需要對癥狀、證候、病名、核心概念等術(shù)語進行統(tǒng)一規(guī)范。二是中醫(yī)診療裝備標準化程度不足，相關(guān)標準發(fā)布數(shù)量較少。三是產(chǎn)業(yè)監(jiān)管體系仍需進一步完善，確保中醫(yī)診療裝備的安全性和有效性。

可喜的是，近年來，中醫(yī)器械行業(yè)標準化建設(shè)已取得積極進展。2022年6月，國家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位（SMD/TU8），主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準和其他相關(guān)標準制修訂工作。SMD/TU8成立以來，積極開展中醫(yī)器械標準體系建設(shè)及標準制修訂、宣貫工作，先后組織開展《中醫(yī)器械 舌象信息采集設(shè)備》等8項中醫(yī)器械行業(yè)標準制修訂工作，已獲批發(fā)布7項，1項正在制定中。此外，由我國主導制定的ISO 24571:2022《中醫(yī)藥 電針儀基礎(chǔ)安全和性能的通用要求》國際標準也正式發(fā)布。隨著有關(guān)部門持續(xù)完善中醫(yī)器械相關(guān)標準體系建設(shè)，構(gòu)建標準語義體系，加強部門間數(shù)據(jù)共享，中醫(yī)器械將迎來更高質(zhì)量的發(fā)展。

發(fā)展建議

為推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，當前已形成多維度發(fā)力的協(xié)同格局——政策層面紅利釋放、標準體系建設(shè)加速推進、科研成果轉(zhuǎn)化初見成效。面向未來，還需繼續(xù)圍繞這三方面發(fā)力。

緊抓政策紅利，加速推進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

政策是推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。近年來，國家有關(guān)部門出臺了一系列政策，支持中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將“中醫(yī)診療裝備”列為重點發(fā)展領(lǐng)域。2025年1月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，對創(chuàng)新中醫(yī)診療裝備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

2024年5月，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥科技成果登記管理辦法（修訂）》，為中醫(yī)藥科技成果登記提供了明確的規(guī)范和標準，促進中醫(yī)藥科技成果的信息交流和轉(zhuǎn)化運用。

2024年7月，國家中醫(yī)藥管理局、國家數(shù)據(jù)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》，提出建立健全中醫(yī)藥數(shù)據(jù)標準規(guī)范等20條具體舉措，推動大數(shù)據(jù)、人工智能等新興數(shù)字技術(shù)逐步融入中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展全鏈條、各環(huán)節(jié)。

在政策紅利持續(xù)釋放的背景下，社會各方應(yīng)形成合力，主動跳出傳統(tǒng)“針、灸、拔罐、刮痧”等低附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)局限，將政策紅利轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新動力，聚焦數(shù)字化、智能化技術(shù)研發(fā)，強化產(chǎn)業(yè)升級的技術(shù)支撐，積極推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)向數(shù)字化、標準化、高質(zhì)量方向加速邁進。

凝聚行業(yè)合力，推進中醫(yī)器械標準化建設(shè)工作

標準化建設(shè)是破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸的關(guān)鍵。針對當前標準化建設(shè)短板，可從多方面逐步完善。對于產(chǎn)品標準，建議優(yōu)先從與中醫(yī)理論關(guān)聯(lián)較弱的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系、物理性能評價等方面入手，制定同品目通用標準，加快實現(xiàn)國家標準與行業(yè)標準的全覆蓋；建議制定通用的注冊技術(shù)指導原則，提升產(chǎn)品上市效率。此外，建議補充完善拔罐器具、艾灸器具等理論體系成熟的傳統(tǒng)中醫(yī)器械標準，為企業(yè)研發(fā)電動拔罐、控溫艾灸等衍生設(shè)備提供依據(jù)，助力相關(guān)產(chǎn)品的有效性評價與推廣。為進一步凝聚行業(yè)合力，建議相關(guān)部門積極組織召開研討會議，梳理中醫(yī)臨床對中醫(yī)器械功能應(yīng)用的客觀表達，統(tǒng)一相關(guān)術(shù)語、測量依據(jù)和診斷標準，提升中醫(yī)器械的標準化水平，便于使用和推廣。

依托產(chǎn)學研合作，加強科研成果轉(zhuǎn)化

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)周期長、創(chuàng)新門檻高，僅靠企業(yè)單一主體難以產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果。在此背景下，高校、科研院所及醫(yī)療機構(gòu)的科研成果能否轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品，成為推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。因此，在充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，開展中醫(yī)器械領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的同時，還需加大對高校、科研機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)器械研發(fā)的支持力度。對醫(yī)療機構(gòu)，可依托國家藥監(jiān)局主導的“春雨行動”推進醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化；對高校及科研機構(gòu)，可探索建立科研成果轉(zhuǎn)化通道，扶持一批科研成果轉(zhuǎn)化服務(wù)機構(gòu)，在注冊檢驗、臨床試驗、GMP認證、產(chǎn)品備案及注冊等方面為企業(yè)提供指導服務(wù)，推動科研成果順利轉(zhuǎn)化落地。

中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技深度融合的生動體現(xiàn)。當前，產(chǎn)業(yè)正處于破瓶頸、促升級的關(guān)鍵時期，隨著政策賦能、技術(shù)創(chuàng)新、標準完善和社會各方協(xié)同發(fā)力，必將破解發(fā)展難題，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化建設(shè)注入更加強勁的動能。 

（作者：中國中醫(yī)科學院醫(yī)學實驗中心 王義國?張啟明）

(責任編輯：劉鶴)